• 药品零售企业的申办、审批程序

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  • 药品零售企业除了要办理营业执照，税务登记证等，还须要在药品监督管理局《药品经营许可证》，具体程序如下：

    （一）筹建审批程序

    1、申请者到市（县）药品监督管理局提交以下材料

    （1）申请设置药品零售企业的报告；

    （2）申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；

    （3）拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员的学力、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

    （4）工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件；

    （5）拟经营药品的范围；

    （6）拟设营业场合、仓储设施、设备情况；

    （7）拟设置药品零售企业位子示意图，房屋租赁意向协议。

     2、市（县）药品监督管理局对申办人提交的申请材料审查登记，退还证明材料原件，留存复印件。并依据下列状况分别做出决定

    （1）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正错误。

    （2）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料起即为受理。

    （3）申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 3、市或各市（县）药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，发给《药品经营许可证申请审察表》。


    （二）验收程序

     1、申请者完成筹建后，向苏州市或各市（县）药品监督管理局提出现场验收申请，现场验收申请应包括下列材料：

    （1）现场验收申请；

    （2）《药品经营许可证申请审察表》；

    （3）拟设置药品零售企业准确地址及示意图，店内药品与非药品、处方药和非处方药、内服药与外用药、剂型或用途分类区位图；

    易 智 办 公,办 公 轻 松

    （4）仓库平面布署图；

    （5）房屋产权证和租赁合同的复印件；

    （6）药学专业技术人员的经有关部门鉴证的劳动用工合同以及药监部门指定体检单位的体检表；

    （7）药品积存设施、设备目录；

    （8）质量管理制度，各类台帐、表格、单据；以上证明材料必需提供原件经审核后留存复印件。

     2、市（县）药品监督管理局在收到现场验收申请后15个工作日内进行现场验收，经现场验收合格的，发给《药品经营许可证》。现场验收不合格的，书面通知申办人并说明理由。

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