• 药品经营质量管理规范

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  • 药品经营质量管理规范
    （征求意见稿）
    第一章 总 则
    第一条 （宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。
    第二条 （基本要求）药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。
    第三条 （实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的质量管理体系，并使之有效运行。
    第四条 （调整范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内的药品经营企业。
    第二章 药品批发的质量管理
    第一节 管理职责
    第五条 （主要负责人职责）企业主要负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，组织制定并实施企业质量方针，对企业药品经营质量负领导责任。
    第六条 （质量管理机构）企业应设置质量管理机构，配备与经营规模相适应的质量管理、验收及养护人员。
    第七条 （质量管理机构职能）质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
    （一）组织制定药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；
    （二）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
    （三）组织实施内部评审；
    （四）确认供货单位和购货单位合法资质及所购进品种的合法性；
    （五）负责首营企业、首营品种的审核；
    （六）负责对销售人员合法资格的审核；
    （七）负责建立药品质量档案；
    （八）负责药品的验收和养护,指导并监督药品购进、储存、销售、运输等环节的质量工作；
    （九）负责质量信息的管理；
    （十）负责药品质量查询；
    （十一）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
    （十二）负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
    （十三）负责假劣药品的上报；
    （十四）负责药品不良反应的报告；
    （十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。
    第二节 人员管理
    第八条 （从业人员基本条件）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形。
    第九条 （主要负责人资质）企业主要负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。
    第十条 （质量负责人资质）企业质量负责人应是执业药
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