• 医疗器械质量管理制度

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  • 医疗器械质量管理制度
    **********连锁有限公司
    编制日期：二00四年五月二十四日 目 录
    质量方针和目标管理
    质量体系审核
    各级质量责任制
    质量否决制度
    业务经营质量管理制度
    首次经营品种的质量审核制度
    质量验收、保管、养护及出库复核制度
    效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度
    不合格商品管理及退货商品管理制度
    质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度
    用户访问制度
    质量信息管理制度
    十三. 有关质量记录的管理制度
    十四. 质量教育培训及考核管理制度
    一、质量方针和目标管理
    抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
    组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
    医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
    建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
    二、质量体系审核
    为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质管科长为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
    公司设专门的质量管理机构——质管科，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
    建立健全完整
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